Sunday, May 10, 2015

Entre el Estado y el mercado, el paciente siempre pierde.

Publicamos a continuación una versión editada y con hyperlinks de un artículo publicado en enero en la revista de la Associació Catalana de Malalts d´Hepatitis (ASSCAT) sobre las dificultades del sistema público de salud para dar respuesta a las demandas de nuevos tratamientos contra la Hepatitis C. Si bien la situación ha variado considerablemente desde la fecha de publicación con la aprobación de un Plan Nacional de Lucha contra la Hepatitis y la autorización paulatina de tratamiento para aquellos casos más graves, la problemática sigue vigente. Y lo seguir estando mientras las imperfecciones manifiestas en el actual Sistema de I+D se manifiesten de forma lacerante en las condiciones de acceso a tecnologias sanitarias tanto en contextos afluyentes como en paises empobrecidos

La comercialización de nuevos medicamentos contra la Hepatitis C ha puesto, de nuevo, de relieve las disfunciones del actual modelo de I+D
 Como puede el sistema público de salud afrontar el elevado precio de los nuevos tratamientos contra la hepatitis C. Jaume Vidal
En los últimos tiempos vivimos una nueva expresión de una problemática que amenaza en convertirse en factor  estructural en la promoción de la Salud Publica. Se trata del acceso a nuevas tecnologías sanitarias. Problemática ligada a las deficiencias del actual modelo de Investigación y Desarrollo (I+D) y expresada de forma cercana en los dificultades de los sistemas públicos de salud para afrontar el ingente gasto farmacéutico
En qué condiciones, plazos y costes se desarrollan las nuevas tecnologías sanitarias? Hasta qué punto estas responden a necesidades sanitarias o a expectativas comerciales?  De qué manera estos factores afectan o condicionan el acceso a estas tecnologías? Y, específicamente, cuales son las implicaciones de impedir por acción u omisión el derecho de ciudadanos/as viviendo con una enfermedad crónica  a acceder  un tratamiento con el potencial para curar su enfermedad? 

El desarrollo, producción y comercialización de los más recientes tratamientos contra la Hepatitis C (Sofosbuvir principalmente) suponen un nuevo desafío para el conjunto de actores involucrados en la defensa y promoción de la Salud Pública. Se trata de un desafío que se expresa global, regional y localmente cuya respuesta requiere de una coordinación, hasta ahora inédita,de todos los actores y partes concernida

Hablamos de una diversidad de actores que, desde la academia a la sociedad civil organizada y la industria farmacéutica, confluyen en múltiples dinámicas de colaboración, dialogo e intercambio en el marco de la protección y promoción de la Salud Pública; pluralidad de actores e interacciones que no conllevan la igualdad entre los participantes ni se desarrollan en la deseable transparencia; las diferencias no se limitan a agendas u objetivos sino que se ejemplifican en la disparidad de tamaños y/o capacidades de hacer llegar sus intereses a la agenda político-legal (por ejemplo negociación de contratos de compra pública o modificaciones legales sobre regimenes de importación). Ámbito administrativo-regulatorio donde el peso de las acciones de uno de los actores, el Estado o Administración Pública, marca la diferencia fundamental con el resto de participantes.

El Estado como único  garante y protector del derecho humano a la salud tiene el deber de intentar garantizar que las necesidad sanitarias de la población sean colmadas. El sistema público de Salud es el responsable institucional de dar respuesta a esas necesidades; tal respuesta depende a nivel general de los recursos disponibles y el conjunto de prioridades establecidas (previamente)  por los responsables de la política sanitaria. Esto incluye la incorporación de nuevos tratamientos,decisión que debe estar basada no solo en las necesidades sanitarias identificadas sino igualmente en el análisis coste/beneficio que la inclusión de tales tratamientos supone para el erario público

La  reciente aparición y comercialización  de varios nuevos tratamientos "de ultima generación" contra la Hepatitis C abren la puerta a la esperanza de una posible cura para un muy extenso grupo de enfermos crónicos y una real mejoría en las condiciones de vida de otros miles. Unas expectativas alimentadas por la autorización, mediante aprobación de  registro sanitario, de la venta, dispensación y uso de tales fármacos primero por parte de la Federal Drug Agency (FDA) estadounidense y posteriormente por la Agencia Europea del Medicamento (AEM) que sirve de referencia para los dictámenes técnicos  de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) también favorables en este caso.

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"De vida. Hepatitis C o el negocio de las farmacéuticas" Reportaje sobre la Plataforma de Afectad@s por la Hepatitis C realizado por Aire Redifusión (Abril 2014)
 
La considerable mejora terapéutica que estos tratamientos representan viene acompañada de unos precios tan elevados que han sido denunciados como excesivos por la mayor parte de expertos en Salud Pública,Organizaciones No-Gubernamentales y asociaciones de pacientes. Precios que pueden alcanzar los 12,000 euros por ciclo de tratamiento o 1,000 euros  por píldora y que convierten a estos medicamentos inaccesibles de facto si no son asumidos por las administraciones publicas mediante inclusión en el conjunto de prestaciones fármaco-sanitarias del sistema público de salud. Mientras la administración ha buscado la manera de facilitar el acceso a dichos tratamientos para aquellos casos más urgentes mediante la fórmula de acceso compasivo y algunas compañías farmacéuticas se han comprometido a examinar mecanismos ad hoc para resolver casos individuales la situación dista mucho de satisfacer las legitimas demandas de acceso de aquellos ciudadanos afectados por la Hepatitis C.

Hasta qué punto se puede establecer la responsabilidad del Estado en garantizar, mediante la compra/subvención, el acceso a un medicamento cuyo precio no tiene base en sus costes de producción y las cifras relacionadas con su investigación y desarrollo son sólo  aquellas proporcionadas por la propia industria farmacéutica sin posibilidad de análisis independiente? Debe la administración pública ceder a las demandas de la industria aún cuando otros países europeos han conseguido rebajas sustanciales respecto al precio originalmente exigido por las empresas? 

La capacidad económica del Estado, muy especialmente en el ámbito sanitario, puede haberse visto menguada en los últimos años, sin embargo conserva (por el momento) la potestad única para la generación y cumplimiento de normas y leyes en el ámbito domestico. Y es en este ámbito donde la acción pública puede tener un impacto que facilite un mejor acceso a medicamentos esenciales. En nombre del interés público existen un conjunto de medidas que el Estado puede tomar como parte de la negociación con aquellas compañías titulares de la patente. Todas ellas dentro de la legalidad que aquellas empresas que comercializan sus productos en el Estado español han aceptado como lo hacen aquellos ciudadanos que confían que sus derechos sean protegidos y sus necesidades atendidas.

Los dictámenes favorables de la AEM (como los de la FDA o la AEMPS) sobre un medicamento determinado se refieren exclusivamente a su calidad, seguridad y eficacia. En ningún caso deben ser interpretados como una validación del precio de venta que es establecido de forma unilateral por la empresa titular de la patente. En referencia al mismo existe la posibilidad de que la administración pública al tratarse de un monopolio de facto pudiera tomar medidas encaminadas a garantizar una competencia entre productores (en este caso versiones genéricas ya disponibles tanto en Estados Unidos como India) que facilitara una rebaja de los precios como se ha demostrado con otros fármacos en circunstancias similares como la lucha contra el  VIH/SIDA.

En las negociaciones con las empresas farmacéuticas y si no se consiguiera una rebaja en los precios actualmente exigidos, al Estado le queda la opción de otorgar una licencia para la explotación de la patente del medicamento registrado. Esta podría ser voluntaria, fruto de un acuerdo con el titular de la patente, u obligatoria, sin su consentimiento y con una compensación económica estimada. Varios países como Tailandia, Brasil o Ecuador han intentado con mayor o menor fortuna esta vía amparándose en la llamada Declaración de Doha acordada por los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en Noviembre de 2001. Sin embargo, cabe preveer que los costes en los que incurriría la administración con tal medida podrían incluir penalizaciones tanto por parte de la Comisión Europea como segundos países y se extenderían más allá del ámbito sanitario.

En definitiva, el margen real de maniobra de las autoridades sanitarias es muy reducido; solo cabe esperar una reducción de los precios de los tratamientos por parte de la industria ya sea por iniciativa propia, presión colectiva organizada o debido a la competencia de productos genéricos. El Estado debe acompañar a aquellos sectores de la sociedad directamente afectados por los desequilibrios del actual sistema I+D; verdaderas victimas de la otra epidemia silenciosa de inaccesibilidad a los avances médicos.

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